臨床試験センターでは、安全で質の高い「臨床研究」や「治験」が行われるよう、治験コーディネーター（CRC）が、研究に参加していただく患者さまや研究を実施する医師、医療スタッフへの支援、文書の管理など、治験/製造販売後臨床試験や臨床研究、製造販売後調査に関するサポート業務を行っています。

臨床研究とは、病気の原因や病態の解明、診断方法、新たな治療方法や治療薬、医療機器の開発など、患者さまの生活の質の向上を目的として、人に対して行う医学研究です。（図１参照）

臨床研究のうち、治療薬、医療機器や看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、作業療法などの介入を行い、その治療方法や診断方法、予防方法の効果（有効性や安全性）を調べる研究を「臨床試験」といいます。

特に新しい医薬品や医療機器に対して、国（厚生労働省）の承認を得て一般診療で使用（保険適応）できるようにするために行う臨床試験のことを「治験」といいます。

臨床研究と治験の関係（図１）

医療を行っていく中で、現在、医薬品や医療機器はなくてはならないものになっています。
多くの患者さまがより効果があり安全な薬や医療機器、また、これまで治療のできなかった病気に対する薬を待ち望んでいます。

新しい薬や医療機器の開発には約9～17年以上の非常に長い期間がかかります。なぜなら、多くの人たちが使えるようになるまでに、動物実験・臨床試験など多くの試験を経て、その薬の有効性（効果）と安全性（副作用）を国（厚生労働省）に厳しく審査されるためです。

１つの「くすり」が誕生するまでには、いくつもの段階を経なくてはいけません

「治験」を行う製薬会社・病院・医師は、「薬事法」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」という規則を守って実施することになっており、治験に参加していただく患者さまの権利や安全は、このGCPによって守られています。

当院で実施する「治験」は、参加される患者さまの人権や福祉が守られているか、「治験」を行う医師は適切か、参加される患者さまに「治験」の内容を正しく説明するようになっているかなど、すべて徳洲会グループが共同で設置している治験審査委員会で審査を受けています。

当院では、開院間もない2006年から、これまで脳神経外科・外科・循環器科を中心に治験を実施して参りました。　　　　　
現在も脳神経外科における【アルツハイマー型認知症】の治験を中心に受託をしており、当院はアルツハイマー型認知症の原因とされるアミロイドβタンパクを確認できるPET-CT機器や、PET検査を実施する際に必要な放射性検査薬の合成装置も有している数少ない施設のため、その特性を生かした治験を実施することによって多くの患者さまに治験にご参加いただいております。

2023年9月、当院で5年にわたり治験を実施して参りましたアルツハイマー型認知症の新薬（レカネマブ；レケンビ®）の製造販売が承認され、世界的に待ち望まれてきた新薬を世の中に送り出すことが出来ました。この新しい「くすり」の誕生に携わることができたことをスタッフ一同大変嬉しく思っております。
これまで治験にご参加いただきました患者の皆さま、ご協力いただきありがとうございました。

これからも、地域・社会の患者さまにより良い医療を提供できることを目指して、日々のサポート業務に努めて参ります。

現在、参加募集を行っている治験はございません。

• 新型コロナウイルス感染症患者さんを対象とした臨床研究のお知らせ

臨床研究（人を対象とする生命科学・医学系研究）のうち、患者さまから直接同意を得ることが困難な研究等について、これまでは病院内の掲示ポスターで情報を公開して参りましたが、今後はホームページで公開することにいたしました。
内容については、下記よりご確認ください。

• 人工股関節全置換術施行において「骨折牽引台を使用した安全な前方アプローチ」の有用性研究
  

研究への試料・情報の利用を拒否される患者さまは、大変お手数ですが、下記連絡先までご連絡ください。
また、ご不明な点につきましても下記までお問い合わせください。

研究への利用を拒否する場合の連絡先・お問い合わせ先

〒243-8551
神奈川県厚木市温水118-1
046-223-3636（代表） 臨床試験センター

当院で受託する治験/臨床研究については、下記の審査委員会において厳格な審査が行われています。

• 治験：徳洲会グループ共同治験審査委員会
  https://www.mirai-iryo.com/service/judging_committee/about.php
• 臨床研究：徳洲会グループ共同倫理審査委員会
  https://www.mirai-iryo.com/service/ethics_committee/about.php
  

• 一般の方へ （治験・臨床研究とは）
  https://cs.tokushukai.or.jp/petients/index.php

治験受託に関するお問い合わせは、下記にて承っております。
お問い合わせフォーム、またはお電話にてお問い合わせください。

未来医療研究センター 治験受託の流れについて
TEL：03-3263-4801 / FAX：03-3263-4802

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湘南厚木病院 臨床試験センター

【 お問い合わせ 】

平日　8：30～17：00
直通TEL：046-297-7576
※電話がつながらない場合は、代表番号にお願いします。
代表TEL：046-223-3636

【 アクセス 】

湘南厚木病院 外来棟1階