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臨床試験センター

ご挨拶・概要

ご挨拶

現在、医療を行っていく中で、医薬品や医療機器はなくてはならないものになっております。多くの患者様がより効果があり安全な薬や医療機器、また、これまで治療のできなかった病気に対する薬を待ち望んでおります。新しい薬や医療機器が開発されてから、多くの人が使用できるようになるまでには非常に長い期間がかかります。これは動物実験・臨床試験など多くの試験を経て、その薬における有効性(効果)と安全性(副作用)を厚生労働省にて厳しく審査されるためです。
一般的に「治験」とは、医薬品などの開発の過程で厚生労働省に認可されるために実施するヒトへの臨床試験のことを指します。「治験」にはGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)という厳格なルールが定められており、これに則って行われます。「治験」は参加していただく患者様の権利や安全が守られるために、有効性や安全性を正確に調べられるような基準があり、その基準に合致した患者様へその内容を説明し、同意された方に参加していただくことになっております。
当院では平成18年11月より治験センターを開設し、薬剤師・看護師・臨床検査技師などがCRC(治験コーディネーター)として業務を独立させ、患者様に対してのサポート、医師への支援、治験薬の管理など、様々な「治験」に関する業務を行っております。
今後は病院職員全体で「治験」に取り組む環境を作るために業務を充実させ、一般市民の方への啓蒙を行っていくことで、少しでも早く新しい医薬品・医療機器を待ち望んでいる患者様へ提供できるようにすることを望んでおります。

治験とは・・・

新しいくすりを厚生労働省に認めてもらうために、患者さんにご協力いただいて「効き目」や「安全性」について確認する臨床試験を「治験」といいます。

くすりが認められるためには、以下のステップを踏みます

基礎研究 くすりの候補を見つけます
非臨床試験 動物にくすりの候補を使って、「効き目」と「安全性」について確認します
治験
第Ⅰ相試験
健康な方にご協力頂き、くすりの安全性と吸収・排泄について確認します。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんに使用して頂き、「効き目」と「安全性」と「適切な量と使い方」を確認します。
第Ⅲ相試験
多数の患者さんに使用して頂き、市販されているくすりやプラセボ(有効成分の入っていないくすり)との効き目の比較、安全性について確認します。
承認申請  
承認  
第Ⅳ相試験 市販されてから、更に情報を収集します。

治験を依頼される方へ

当院臨床試験センターまでお問い合わせください。
連絡先 沖縄徳洲会  臨床試験センター
電話番号 046-297-7576(臨床試験センター直通)
E-mail tiken2@shonan-atsugi.jp
当院で受託する治験は、未来医療研究センターが運営する徳洲会グループ共同治験審査委員会で審議しています。
未来医療研究センター